Фармацевтическая упаковка с функцией защиты от вскрытия детьми и простая в использовании для пожилых людей – результаты исследований

Широко известным является тот факт, что большинство несчастных случаев происходит с людьми в домашних условиях. Возможно, менее известно, что это случается не только со взрослыми, но и с детьми. Только в Германии незащищенная упаковка, в частности для лекарств, становится причиной 100 000 отравлений в год, и такие несчастные случаи довольно сложно предотвратить. При этом очень важно, чтобы люди старшего возраста не испытывали каких-либо затруднений при приеме лекарств. Над решением данной проблемы уже много лет работают и производители, и фармацевты, и государственные органы.

В Германии случайное употребление детьми агрессивных моющих средств и лекарственных препаратов является основной причиной несчастных случаев, происходящих в домашних условиях. Малыши любят исследовать окружающий мир, помещая неизвестные предметы в рот. А если этот предмет имеет еще и привлекательный цвет и сладковатый вкус, то он быстро оказывается в детском желудке. В то время как бытовую химию уже производят в соответствии с общеевропейскими стандартами, для медицинской упаковки в каждой из федеральных земель Германии до сих пор действуют отдельные регуляторные нормы. Регуляторные органы федеральных земель, конечно же, предписывают нормы, согласно которым должна производиться маркировка лекарственных средств, которые могут быть потенциально опасными в случае неправильного употребления. Однако то, что может казаться вполне осуществимым в теории, иногда довольно трудно применить на практике. Почти невозможно гарантировать, что сообразительный четырехлетний ребенок не сможет вскрыть без разрешения упаковку. Еще больше усложняет проблему то, что на упаковке не должно быть трудных затворов, которые могут помешать пожилому человеку принять жизненно необходимое ему лекарство. Но теперь найдено решение этой проблемы.

Лекарственные препараты в детских руках

Специалисты упаковочной промышленности пытаются разобраться с этим вопросом уже много лет. В этом им помогает Institut Verpackungs Marktforschung (IVM), единственная утвержденная государством организация, занимающаяся маркетинговыми исследованиями упаковки с защитой от детей, а также зажигалок. А кто может предоставить более достоверные данные, чем те, кто подвергается риску? Недавно в Нижней Саксонии был проведен эксперимент, в ходе которого 5000 детям в возрасте от 3 до 5 лет позволили делать то, что обычно для них под запретом – им предложили вскрывать упаковки различных лекарств и моющих средств.

Грандиозные результаты испытаний, предоставленные маленькими исследователями

Изобретательность участвовавших в исследовании детей не имела границ: они трясли и стучали коробками, банками и другими емкостями, пускали в ход руки, зубы и ноги, изо всех сил крутили и дергали. Полученные результаты достаточно очевидно поставили под сомнение степень защиты затворов, используемых для опасных лекарственных препаратов. В большинстве случаев детям понадобилось менее минуты, чтобы добраться до содержимого упаковки. Институт IVM проводит подобные практические испытания на регулярной основе, и только чуть более 10 % упаковок в результате определяют как защищенную от вскрытия детьми. Считается, что изделие прошло испытание, если как минимум 160 из 200 детей не смогли вскрыть упаковку. Одной из причин, по которым многие производители не справились с задачей, является сложность найти компромисс между удовлетворением потребностей самых маленьких и пожилых людей. В итоге упаковка должна быть абсолютно безопасной для детей и в то же время достаточно проста для открывания пожилыми людьми.

Необходимо откорректировать нормы

В этой области имеется достаточное количество нормативных актов. В соответствии с немецким Законом о лекарственных средствах (AMG) компетентные органы могут устанавливать требования, регламентирующие типы упаковки для конкретных лекарственных препаратов. Кроме того, существует общеевропейский стандарт EN 14375 «Упаковка для фармацевтических продуктов с затворами, недоступными для вскрытия их детьми». Спорным в этом вопросе является количество препарата, которое допускается извлечь ребенку из упаковки, то предельное значение, при котором упаковка будет считаться безопасной. Принятые на сегодня предельные значения ‒ 8 таблеток из блистерной упаковки, 2 мл жидкости из флакона и 2 мл порционного порошка в саше – многие эксперты считают слишком высокими и предлагают уменьшить их вдвое. Однако соответствующие расчеты не учитывают такие факторы, как дозы и токсичность. В этом вопросе хорошим примером могут служить законодательные нормы, действующие в США, согласно которым каждый рецептурный препарат, который представляет опасность для здоровья, должен быть упакован таким образом, чтобы ребенок никоим образом не смог извлечь из блистера ни одной таблетки. Но кто знает, вдруг этим детям из немецкого города Виненбург все-таки удастся достичь своей цели? И хотя основную ответственность несет упаковочная промышленность, родители также не должны пренебрегать своими обязанностями и соблюдать осторожность – это является жизненно важным аспектом.

Упаковка, разработанная специально для людей пожилого возраста: основной акцент

Результаты недавно проведенной Технологическим университетом г. Хемниц (Technische Universität Chemnitz) исследовательской кампании свидетельствуют о сложностях, с которыми пожилые люди, по их же словам, сталкиваются при попытках открыть разного рода картонные коробки, пачки, пластиковые и полиэтиленовые пакеты. Для участия в исследовании были приглашены люди пожилого возраста (от 57 до 77 лет) обоего пола. Каждый участник теста должен был без ограничения во времени вскрыть в общей сложности 35 различных видов упаковок продукции – лекарств, продуктов питания, косметики.

Нехватка сил создает трудности при вскрытии упаковок

Результаты серии тестов отчетливо свидетельствуют о трудностях в процессе вскрытия упаковки, с которыми пожилые люди вынуждены сталкиваться из-за ограниченных возможностей двигательных функций и зрения. В результате участникам потребовалось в среднем более одной минуты, чтобы они смогли добраться до содержимого выбранных продуктов – в случае если это в принципе было им под силу. Только три наименования продукции были упакованы таким образом, что все испытуемые смогли вскрыть их. Более трети испытуемых к концу дня не смогли вскрыть в общей сложности 7 систем затворов или заклеивания и, хотя у многих участников получилось добраться до жидкого содержимого продуктов, некоторым из них не удалось не пролить его во время откручивания или вскрытия упаковки.

Самая большая проблема – это количество сил, необходимых для вскрытия упаковки, которым большинство людей старше 60 лет уже не обладают. Dr. Horst Antonischki, специалист Института маркетинговых исследований упаковки г. Брауншвейг, рекомендует ограничить требуемую силу величиной около 1 кг. Помимо этого имеется проблема с маленькими откидными крышками, которые необходимо сорвать для вскрытия, а также с плотно заклеенными упаковочными пленками, которые сложно открыть даже обладателям более ловких рук. Еще одна трудность заключается в неразборчивости сведений, приведенных на упаковке и инструкции по применению или на листке-вкладыше.

Компромисс между простотой в использовании пожилыми людьми и защитой от детей

Промышленность признала важность этого вопроса и разрабатывает упаковочные решения, специально направленные на удовлетворение потребностей целевой группы людей пожилого возраста. Специалисты фармацевтической отрасли, несмотря на прикладываемые усилия, часто сталкиваются со следующей проблемой. Требования законодательства к фармацевтической упаковке с затворами, недоступными для вскрытия их детьми, оказывают отрицательное влияние на производство упаковочной продукции, которая должна обеспечить защиту от детских рук и в то же время удобство вскрытия для пациентов старше 60 лет. В этом случае решением проблемы может стать «умная» упаковка, ориентированная на возможности комбинаторного мышления пожилых потребителей и требующая приложения меньшего количества силы.

Безопасные для детей и удобные в использовании пожилыми людьми блистерные этикетки

Согласно международному стандарту EN 8317 любая повторно закрывающаяся упаковка должна гарантировать безопасность детям и в то же время удобство в использовании пожилым людям. Результаты независимых исследований единогласно демонстрируют одинаковые результаты: например, однозначно доказано, что так называемый блистер «peel-push» является достойной внимания упаковкой для таблеток. Пациент должен снять полимерную пленку или алюминиевую фольгу, прежде чем выдавить таблетку через второй слой материала. Учитывая удобство предварительной сортировки, такую упаковку легко вскрыть людям пожилого возраста, в то время как ребенку трудно забраться внутрь из-за многослойного запечатывания. Но даже в этом случае успех нельзя считать полным. В настоящее время ситуация меняется – эта упаковка будет дополнена недавно разработанной этикеткой, которая обеспечивает защиту от вскрытия детьми и является удобной для использования пожилыми людьми. Этикетка разработана с учетом силы, моторики, логики и навыков пациентов – таких, которыми вряд ли обладает даже самый сообразительный и любознательный малыш. CRSF-этикетки выпускаются отдельно, и формат их может быть откорректирован с учетом особенностей каждой блистерной упаковки. В результате почти никто из принявших участие в тесте пациентов пожилого возраста не испытывал никаких трудностей при вскрытии такой упаковки. А если – вопреки ожиданиям – малышу все-таки удастся прокусить эту по своей структуре износостойкую этикетку, родителям все равно не стоит волноваться. Все клеящие составы, которые используются в производстве таких упаковок, были сертифицированы и соответствуют требованиям к безопасности пищевых продуктов.

Защита упаковки от подделки

В наше время практически все можно заказать и купить через Интернет. С одной стороны, это очень удобно для покупателей, с другой – такой вариант осуществления покупок является благодатной почвой для фальсификаций. Возможные последствия особенно опасны в случае подделки лекарственных препаратов: мало того, что солидные компании терпят миллионные убытки, под угрозой оказывается благополучие доверчивых потребителей.

Специалисты промышленности ищут решение. В настоящее время упаковку рассматривают как инструмент, помогающий отличить правильное от неправильного, настоящее от поддельного. Статистика говорит о том, что только в Германии более трети лекарственных препаратов, продаваемых через Интернет, изготовлены не тем производителем, который указан на упаковке. На протяжении уже многих лет специалисты прикладывают максимальные усилия, чтобы разработать систему безопасности, которая сможет эффективно положить этому конец. К 2016 г. планируется, что каждая упаковка должна быть защищена от ошибочного применения и предоставлять подтверждение подлинности в виде нанесенного на нее уникального кода, а также специального механизма складывания. Все это будет гарантировать контроль первого вскрытия и отслеживаемость лекарственных препаратов, что, кроме того, упростит потенциальные программы их отзыва.

Двумерный матричный штрих-код для лекарственных препаратов

Более двух лет назад государства-члены Евросоюза внедрили политику, которая поможет изначально обеспечивать обнаружение фальсифицированных лекарств, предотвращая их попадание в легальные фармацевтические каналы сбыта. Благодаря этой системе специалисты будут иметь возможность определить поддельные лекарственные средства при помощи уникальных двумерных матричных штрих-кодов и специальных считывающих устройств. Другие механизмы обеспечения безопасности, такие как рельефные логотипы или непрерывная печать на упаковке, помогут потребителям отличить настоящий продукт от поддельного простым прикосновением или невооруженным глазом. Несмотря на то, что Еврокомиссия предусматривает серьезные практические последствия такого шага, уже наблюдается мощное движение в сторону внедрения этой требующей больших затрат системы печати. В настоящее время в Германии запущен пилотный проект, результаты которого имеют целью убедить врачей, фармацевтов и пациентов в целесообразности так называемой сериализации. А до тех пор потребителям не остается ничего, кроме как быть особенно внимательными и верить на слово тому, что маркировка и сертификаты удостоверяют большее, чем просто соответствие содержимого упаковки надписям на ней.

Цветные коды для лекарственных препаратов

Те, кто не принимает препарат регулярно и поэтому не знает, что означает название конкретного продукта, часто затрудняются определить назначение препарата, руководствуясь только информацией на упаковке. Такие затруднения особенно часто возникают при покупке лекарственных средств, о содержимом которых не всегда можно легко судить по названию на упаковке, поэтому неспециалистам часто приходится просматривать информационный лист-вкладыш, находящийся внутри. Производители постепенно осознали данную проблему, и с учетом этого ведущие фармацевтические компании в настоящее время намереваются дать потребителям возможность определять принадлежность лекарственного препарата к конкретной группе с первого взгляда. Использование для этих целей цветной маркировки и легко запоминающихся фотографий поможет четко отделить препараты разных групп друг от друга, тем самым обеспечивая мгновенное их распознавание. Это необходимо для того, чтобы пациенты могли различать так называемые препараты для повседневной жизни, например, пероральные контрацептивы, безрецептурные средства (например, анальгетики для устранения головной боли) и препараты, неправильное применение которых опасно для здоровья (например, снотворные капли). В сфере продаж безрецептурных препаратов это не только ориентированный на потребителя шаг, но и возможность подтолкнуть нерешительного пациента к покупке препарата. Именно внешний вид упаковки может помочь многим покупателям сделать выбор в пользу или против определенного продукта. Кроме того, потребители придают значение тому, какова упаковка на ощупь, удобна ли она в использовании и сможет ли служить в течение длительного срока.

Новый дизайн упаковки, разработанный компанией ALIUD PHARMA®, позволяет визуально различать группы препаратов благодаря цветовым обозначениям. Это помогает просто и мгновенно отличать безрецептурные препараты от тех, которые отпускаются по рецепту.

Первые препараты, имеющие 2D штрих-код маркировку

Еще одним подтверждением наличия проблемы является большое количество информации о препарате, которое в соответствии с предписаниями законов должно быть напечатано на поверхности упаковки. С одной стороны, такое количество информации необходимо для того, чтобы помочь потребителям в магазинах самообслуживания в принятии покупательского решения, с другой – размер шрифта должен быть таким, чтобы вся необходимая информация поместилась на упаковке, что может повлиять на читаемость текста. Некоторое время назад немецкие фармацевтические компании ALIUD PHARMA® и Stada Group первыми представили упаковки для своих препаратов, снабженные не только цветными полосами, но и 2D-маркировкой. Такая маркировка содержит наименование, срок годности и восьмизначный код PZN. Эти данные путем простого сканирования передаются в систему управления товарами аптеки, что ускоряет распределение препаратов по группам, а также повышает безопасность в случаях отзыва лекарств. Дальнейшие разработки осуществляются в сфере технологии радиочастотной идентификации: информацию о препарате можно будет прочитать на экране рядом с полкой, на которой он расположен. В этом случае не будет иметь значение, знает пользователь название препарата или нет.